Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

UNIVERSIDADE CATÓLICA DE BRASÍLIA
Pró- Reitoria de Pós Graduação e Pesquisa
Programa de Pós Graduação Mestrado em Gerontologia
Disciplina: Tópicos Especiais Sobre a Velhice
Prof. Dr. Vicente Paulo Alves
Mestranda: Carla Bianca F. M. Zanon

Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

Introdução

A inquietude humana e a sede pelo saber levam o homem a buscar novos conhecimentos e, conseqüentemente novas tecnologias. No decorrer dos séculos, a produção desse conhecimento não se deu de forma linear, houve avanços e retrocessos. Num primeiro momento a produção de conhecimento se subordinava a intenção beneficente, os pesquisadores possuíam uma firme determinação de fazer o bem, pois sua integridade de caráter e seu rigor científico eram suficientes para a eticidade de suas pesquisas.
Num segundo momento a idéia norteadora era o progresso da ciência, para tanto eram feitas experimentações em seres humanos. Os indivíduos eram “coisificados”, ou seja, considerados objetos de estudo. Em nome do progresso científico muitas atrocidades foram cometidas, uma das mais conhecidas foi as pesquisas nos campos de concentração nazistas. Os abusos cometidos em nome do Estado e da Ciência, apurados e denunciados mundialmente em 1947, no relatório final do Tribunal Internacional de Nuremberg, levou à elaboração do primeiro código de conduta em pesquisas, internacionalmente aceito - o Código de Nuremberg. (ARAUJO, 2003, p.59).
A briga atual é trazer o indivíduo para sua condição de sujeito, é a ciência com consciência, para tanto busca-se maior transparência e controle da produção do conhecimento; rigor metodológico nas pesquisas e, respeito e dignidade aos direitos humanos. É evidente o aumento do conhecimento humano via tecnociência em todos os âmbitos da vida, o que demanda discernimento ético para optar por alternativa que “não firam a dignidade do ser humano no processo de aquisição de mais conhecimento e que lhe proporcionem sempre mais perspectivas de qualidade de vida e felicidade de viver”. (PESSINI, 2006, p.154). Nesse artigo é nossa intenção apresentar diretrizes, normas e regulamentos de pesquisas envolvendo seres humanos.

Diretrizes, normas e regulamentos de pesquisas envolvendo seres humanos

O Código de Nuremberg, primeiro código de conduta em pesquisas internacionalmente aceito, foi criado após a segunda guerra mundial. Finda a guerra, houve o julgamento dos médicos nazistas pelo Tribunal Internacional de Nuremberg, que os condenou por suas atrocidades cometidas em nome da ciência.
O código traz em seus postulados a autonomia do indivíduo. A autonomia é o consentimento livre e esclarecido da pessoa, refere ao respeito à vontade e ao direito de autogovernar-se, favorecendo que a pessoa possa participar ativamente dos cuidados à sua vida. Nessa perspectiva nenhuma pesquisa pode envolver seres humanos, sem que haja sua autorização explícita. Atualmente, os comitês de ética zelam por estas condições em várias instituições.
Na esteira desses acontecimentos desenvolveu-se a bioética, cujos princípios são: autonomia, beneficência e justiça, o que Pessini e Barchifontaine chamou de trindade bioética. Assunto que retomaremos posteriormente.
Não obstante a criação do Código Nuremberg, as infrações éticas sobre as práticas de pesquisa continuaram e continuam a ocorrer, percebeu-se a necessidade de regulamentar as pesquisas em humanos e proteger as populações. Foi elaborada então, pela Associação Médica Mundial, a Declaração de Helsinque em 1964. A última versão da declaração foi votada em 2000 na 52ª Assembléia Geral da Associação Médica Mundial na cidade de Edimburgo.
No Brasil, o Conselho Nacional de Saúde – CNS aprovou um documento que teve como objetivo criar parâmetros éticos para as pesquisas na área da saúde, a Resolução CNS 01 (1988). Posteriormente, esse documento foi substituído pela resolução CNS 196 (1996) Araujo (2006). A partir desse documento, e das resoluções complementares, o desenvolvimento das pesquisas com seres humanos no Brasil tomou uma nova direção. Os pesquisadores tiveram que se adaptar ou estão se adaptando a essa nova realidade. Os experimentos com seres humanos passaram a ser avaliados ainda em sua fase de projeto por uma comissão multidisciplinar.
A Resolução – CNS 196, posteriormente, definiu os Comitês de Ética em Pesquisa - CEPs. “Eles surgem com o objetivo de considerar as condições de incerteza no desenvolvimento das pesquisas e ponderar os conflitos de maneira imparcial, sem deixar de proteger a parte mais frágil, que é quase sempre o sujeito ou a população investigada, ou, o próprio pesquisador pressionado por agências financiadoras de pesquisa, pela estrutura competitiva da pesquisa e por valores imperantes” (Ob. cit., p. 60)
Os CEPs são formados por colegiados interdisciplinares e independentes, de caráter consultivo, deliberativo e educativo. Defendem os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuem para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. E, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde. Atualmente, o Brasil conta com mais de 400 CEPs espalhados por todo território nacional. As instituições de pesquisa devem criar um ou mais comitês, conforme a necessidade, e inscrever-se na CONEP.
O pesquisador deve enviar para o CEP de sua instituição um documento denominado pela CNS 196 (1996) protocolo de pesquisa, “definido como documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis”. (Ob. cit., p. 61).
O CEP utilizará as informações fornecidas pelo pesquisador, através do protocolo de pesquisa. Os principais aspectos avaliados pelo comitê são: ponderação dos riscos e benefícios que pode estar contemplada na introdução do projeto, competência do pesquisador para conduzir a pesquisa (comprovada através do currículo do pesquisador ou pesquisadores), consentimento livre esclarecido e o termo de consentimento, igualmente estão inclusos na análise do comitê.
O consentimento livre e esclarecido do participante é uma exigência de todos os códigos internacionais, é considerado um dos pilares éticos das pesquisas científicas.
Ele é o consentimento do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação detalhada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais de riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária no experimento. A investigação biomédica com seres humanos só pode ser feita mediante consentimento do indivíduo.

Considerações gerais sobre a bioética

A bioética nasceu nos Estados Unidos no começo dos anos 1970, quando uma série de fatores históricos culturais chamou a atenção para a ética aplicada. A paternidade do neologismo bioethics foi atribuída ao pesquisador Van Rensselaer Potter. No termo bioética (do grego “bios”, e “ethos”, ética) “Bio” representa o conhecimento biológico, a ciência dos sistemas vivos e “ética” representa o conhecimento dos valores humanos. A intenção de Potter foi criar uma disciplina que relacionasse o ser humano e o meio ambiente, ou seja, uma antecipação do que mais tarde se tornou uma preocupação mundial, a ecologia. Pessini (2006).
Na perspectiva de Potter, a bioética tinha um compromisso mais global frente ao equilíbrio e preservação da relação dos seres humanos com o ecossistema e a própria vida do planeta. A obra fundamental inter- e multidisciplinar produzida até o presente momento na área de Bioética, foi a Encyclopedia of Bioethics. Foi publicada nos Estados Unidos em 1978 e, ampliada e atualizada em 2004, sua terceira edição.
Outro documento relevante no campo da Bioética foi o Relatório Belmont, elaborado pela Comissão Nacional Para a Proteção dos Seres Humanos da Pesquisa Biomédica e Comportamental, divulgado em 1978, causando grande impacto na área científica. Os três princípios identificados pelo Relatório Belmont foram: o respeito pelas pessoas (autonomia), a beneficência e a justiça. Princípios, que Pessini e Barchifontaine mais tarde chamou de trindade bioética.
O campo de reflexão representado pela bioética é presença obrigatória nas discussões acadêmicas, na mídia e na população em geral. A bioética discute sobre valores humanos num campo do desenvolvimento técnico-científico, enquanto este intervém no âmbito da vida em geral, ou seja, um enorme desafio ético.

Considerações Finais

As presentes reflexões pleitearam mostrar que, por si só, o progresso científico não justifica qualquer tipo de experimentação. Mesmo quando os resultados dos experimentos prometem em longo prazo beneficiar a humanidade, nem por isso eles ficam legitimados. Todo avanço científico que é feito pisoteando a dignidade humana leva consigo uma carga negativa e deve ser repensado. Pessini (2004, 2006).
A bioética, enquanto disciplina que se refere à moralidade dos atos humanos, pode alterar de forma significativa as pesquisas com seres humanos. Não obstante, discutir sobre valores, quando se tem como interlocutor o empreendimento técnico-ciêntifico nem sempre constitui-se em um diálogo fácil. Neste horizonte se inscrevem as diretrizes, normas e regulamentos de pesquisas envolvendo seres humanos, que têm como objetivo criar parâmetros éticos para as pesquisas na área da saúde.
Neste artigo destacamos: o Código de Nuremberg (1947), primeiro código de conduta em pesquisas internacionalmente aceito; a Declaração de Helsinque (1964); No Brasil temos a Resolução CNS 01 (1988), posteriormente esse documento foi substituído pela resolução CNS 196 (1996), essa resolução, definiu os Comitês de Ética em Pesquisa – CEPs. Eles surgem com o objetivo de considerar as condições de incerteza no desenvolvimento das pesquisas e ponderar os conflitos de maneira imparcial, sem deixar de proteger a parte mais frágil, que é quase sempre o sujeito ou a população investigada, ou, o próprio pesquisador.
Concluindo nossas reflexões, as pesquisas científicas, principalmente aquelas que envolvem seres humanos, podem ser executadas dentro de padrões éticos. As normas já estão regulamentadas, todavia, a simples observância de normas, leis e recomendações não garantirá o padrão ético das pesquisas. Araujo (2003) recomenda a discussão ética nos cursos de graduação e pós-graduação, bem como nos eventos e periódicos científicos.
Acreditamos que, considerar os princípios da Bioética na execução de todas as etapas da pesquisa que envolve seres humanos, seja o caminho que garantirá à sociedade que esses experimentos tiveram a preocupação em preservar a sua dignidade.

Referencias Bibliográficas

ARAUJO, Laís Záu Serpa de. Aspectos éticos da pesquisa científica. Pesqui. Odontol. Bras., May 2003, vol.17 suppl.1, p.57-63. ISSN 1517-7491

KOVÁCS, Maria Julia. Bioética nas questões da vida e da morte. Psicologia USP [on line] v.14 n.2 São Paulo, 2003. Disponível em:http://www.scielo.br

PESSINI, Leo. “Bioética: das origens à prospecção de alguns desafios contemporâneos”. Revista O Mundo da Saúde. São Paulo: ano 29 v. 29 n. 3 jul/ set 2005.

PESSINI, Leo. “Bioética, envelhecimento humano e dignidade no adeus à vida”. In FREITAS, E.V.; PY, L., A. L.; CANÇADO, F. A. X.; DOLL, J. & GORZONI, M.L. (orgs.). Tratado de geriatria e gerontologia. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2006, 2ª ed.; pp.154-163.